Pour les PSDM et officines, il y a une série d’obligations et clairement, on ne peut pas improviser.

Petit tour d’horizon côté distributeur :

Vérification des dispositifs
On ne met pas un produit en rayon sans vérifier : marquage CE, présence de la notice, étiquetage conforme, déclaration de conformité disponible, identifiant unique si applicable…
En pratique, ça veut dire qu’on ne fait pas confiance les yeux fermés au fournisseur. On contrôle avant de distribuer.

Conditions de stockage et de transport
Température, humidité, conditions spécifiques du fabricant, tout doit être respecté du stockage jusqu’à la délivrance.
Parce qu’un dispositif conforme à l’origine peut devenir non conforme, juste à cause d’un mauvais stockage.

Traçabilité
On doit être capable de dire : ce produit vient de chez qui, et on l’a délivré à qui. Et ce, pendant 10 ans (15 ans pour certains dispositifs à risque élevé).
Concrètement, ça implique une organisation béton et quelques fichiers bien tenus.

Mesures correctives (rappels, retraits)
Lorsqu’un fabricant lance un rappel, il faut vérifier immédiatement si on est concerné, identifier les produits en stock ou déjà délivrés, et prévenir les clients sans délai.
Traduction : il faut pouvoir agir vite et surtout, savoir exactement où sont passés les produits.

Gestion des incidents et non-conformités
Réclamation d’un patient, doute sur un produit, défaut constaté ?
On trace, on enregistre, et on transmet au fabricant (et aux autorités si nécessaire). Rien ne doit rester dans un coin.

Coopération avec les autorités et les fabricants
En cas de contrôle ou de problème, on doit être capable de fournir les informations, documents et historiques demandés.
L’idée, c’est simple : jouer la transparence totale pour garantir la sécurité.

Finalement, être distributeur de dispositifs médicaux, c’est être à la fois contrôleur, logisticien, traqueur, et un peu pompier quand il faut gérer l’urgence.

Pour en savoir plus, voici le livret de l’ANSM sur les rôles et le obligations des PSDM et officines qui distribuent des DM et des DMDIV : https://ansm.sante.fr/uploads/2026/03/05/20260305-dm-dmdiv-livret-pharmacien-distribution.pdf