Les prestataires-distributeurs de DMs attendent avec impatience (et/ou angoisse) le décret sur la certification PSDM/PSAD pour poursuivre leur activité. Mais, savez-vous qu’il y a déjà des règles à suivre depuis 2021 et en cas de manquement, le prestataire pourrait subir les foudres des autorités.

Le Règlement européen 2017/745 (alias MDR) donne au distributeur un rôle de vigie dans le grand voyage des dispositifs médicaux. Il ne fabrique rien, il n’importe rien, mais il a quand même 42 choses à vérifier avant de bouger un DM.

Avant de distribuer, il faut :

• Vérifier que le dispositif a bien le marquage CE, une déclaration de conformité et une notice en français.

• S’assurer que le stockage et le transport respectent les conditions fixées par le fabricant.

• Signaler tout souci de conformité avant mise sur le marché.

Après mise à disposition, il faut :

• Assurer la traçabilité des dispositifs, notamment via l’IUD (identifiant unique).

• Être prêt à collaborer avec les autorités en cas de pépin : réclamation, retrait ou dispositif douteux.

• Tenir un registre des réclamations et transmettre les infos aux bons interlocuteurs.

Et en continu, il faut :

• Agir avec diligence, garder le secret professionnel (données personnelles et secrets d’affaires).

• Coopérer avec les autorités en cas de contrôle, et leur fournir tout ce dont elles ont besoin (documents, accès, échantillons…).

Mais ATTENTION, ça se complique quand :

- Il modifie l’emballage.

- Il traduit une notice.

- Il vend sous son propre nom…

Du coup, il endosse les responsabilités du « fabricant ». Gare au changement de casquette !

En conclusion, être distributeur de DM c’est :

• Être bien structuré (processus, outils, personnels formés).

• Être enregistré auprès des autorités compétentes.

• Être clair avec ses partenaires sur les responsabilités de chacun.

C’est comme être dans une partie de Uno réglementaire : tu ne choisis pas les cartes, mais tu dois suivre les règles au risque de tirer une pénalité.